本报记者郭怡琳 于娜 北京报道

9月29日，是世界心脏日。值此之际，国家心血管病中心近日发布《中国心血管健康与疾病报告2020》（下称“报告”）。报告显示，我国目前有约3.3亿心血管疾病（CVD）患者，包括脑卒中1300万、冠心病1100万、心力衰竭890万、高血压2.45亿。

在过去20年中，心脏病一直是人类自然死亡的头号原因。通常临床上心血管疾病（CVD）治疗方案主要包括药物治疗和手术治疗两大类。对于患者而言，随着疾病发展，他们往往需要手术治疗挽救生命。在此背景下，心血管疾病治疗的市场竞争日趋激烈，尤其在冠心病、心律失常、瓣膜病、先天性心脏病等领域孕育出多家知名械企。

然而基于国内心血管介入手术开展较晚，导致高端器械和耗材市场长期被国际巨头垄断。但一个好消息是，国内企业在技术空白地带还是撕开了一道创新的突破口。以北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司(下称“迈迪顶峰”)为代表的国产植入器械企业正在悄然崛起。

“医疗技术创新的核心有三个要素：患者需要、国家需要和市场及技术需要。”近日，迈迪顶峰董事长孟坚接受《华夏时报》记者专访时表示：“我眼里的医疗产品是以临床需求为导向建立的解决方案。这种模式下，产品适应症的拐点与产品市场渗透率飙升同步到来。”

临床驱动医械市场创新研发

近日，瓣膜学术领域发生了一件大事。欧洲心脏病学会委员会发布《2021 ESC/EACTS瓣膜性心脏病管理指南》，这是继《2017ESC/EACTS瓣膜性心脏病管理指南》之后的再一次指南更新。

孟坚对此十分关注。他认为：“药械企业抉择者需要时时刻刻关注学术动态，以此调整战略，契合临床对产品需求。”他认为，进入新世纪以来，瓣膜病领域发展突飞猛进，因此指南更新更加频繁，旨在优化治疗方案，推动高效的药物及器械投入临床。

孟坚扎根行业多年。1993年，在北大人民医院任职4年的孟坚褪去肿瘤外科医生身份，进入了一家当时颇具代表性的英国公司——英之杰，成为国内第一批受聘跨国公司、引入心脏介入技术的员工。由此他一个人拿着医疗器械产品目录、产品资料及样品走南闯北，将国际医疗器械领域的高新技术与产品引入到了国内医院。

“外企的营销体系非常注重学术交流，正因如此重视CMO和着眼医工结合成为外企的特色风格。”孟坚说：“这两点都是以临床需求引发研发的具体体现。”在孟坚看来，这才是外企长期在市场上屹立不倒的根本。

这次更新的原则中，学术界对于瓣膜性房颤定义更加明确，提高了瓣膜性心脏病患者卒中预防的推荐级别。这是孟坚关注的一个焦点。他表示：“这条更新给我带来了很多思考。因为我们既有瓣膜产品，又有治疗房颤并发症的左心耳产品。未来如何调整产品战略，需要针对更新内容有的放矢。”

根据学术界综述显示，本次更新中的亮点在于，首次强调了二尖瓣、三尖瓣介入手术的适应症。首先，对于超声标准不适合TEER（经导管缘对缘修复）、外科手术高危继发性反流患者，在详细评估后可尝试TEER或者其他新兴介入治疗手段（IIb类）。其次，对于不适合外科手术的三尖瓣反流患者，在有经验中心在心脏瓣膜团队综合评估后，可尝试介入治疗（IIb类）。

“对于我们公司来说，在瓣膜病领域我们是布局最全面的。这两点细化明确了手术的适应条件是与其他治疗手段互补。这说明适合开展手术的群体更加具象了，我因此判断国内市场即将迎来一次增长。”孟坚分析道。

此外，在医生层面明确心脏团队人员构成。包括临床心脏病专家、介入心脏病专家、心脏外科医生、心血管介入成像专家和麻醉师，其他附加人员包括心力衰竭专家、电生理学家，老年病学家和其他学科专家（重症监护、血管科、外科学、传染病学、神经学）。

孟坚介绍道：“这些信息体现了心脏病治疗在临床上是一个整体，以及各个三级学科合作的基调。这个基调在患者层面是多种疾病发生在同一个患者身上。但在产品层面就会变成研发团队对器械特性的把控。而上升到企业层面，则不能把各个细分团队割裂开。”

医疗技术创新首要考虑患者的需要

从90年代末冠脉支架井喷时代走来，孟坚感受过心脏支架商业化的暴利，也见证了集采制度下的利润低谷。执着于临床需求为导向的商业逻辑，只因孟坚相信只要技术具备领先性，产品定价权才有主动性。而医学是不断变化、进步、发展的。因此，迈迪顶峰要需要坚持“开发新技术，研发新产品，挖掘新市场”。

在孟坚看来，医疗技术创新的核心有三个要素：患者需要、国家需要和市场及技术需要。做医疗技术创新，首要考虑患者的临床治疗需要，只有找出临床亟需解决的痛点，产品才有足够的卖点。其次是国家需要，龙头企业有承担扭转被进口技术和产品垄断市场局面的责任和义务。再次是锁定市场及技术需要。孟坚强调：“一定要做市场空白的技术和产品，这样企业就不会陷入到恶性竞争或者被动集采的窘境中。”

对于医疗器械领域技术创新型企业而言，临床应用的另一面则是商业价值兑现。这又是一个难度不亚于技术创新的考验。而现在，孟坚和迈迪顶峰是时候要面对商业化挑战了。

据《中国心血管健康与疾病报告2020》报告指出，我国心血管疾病现患病人数3.3亿，发病率还在持续上升。其中，冠心病和高血压这两种疾病可以通过药物治疗得以预防、控制和缓解。随着药物治疗进步，美国的冠心病发病率及死亡率早已开始在下降，迎来了心血管死亡率的拐点。

临床研究证实，心脏瓣膜疾病是一种物理结构性改变，药物难以起到纠正作用，需要采用物理方式（如手术治疗）才能进行根本性纠治。随着人口老龄化，整个人群中瓣膜病发病率正在逐渐增加。然而传统外科手术需要在开胸、心脏停跳状态下完成手术，具有创伤大、风险高、恢复慢等缺点。近10余年来，经导管瓣膜修复或者置换技术的出现，使得高龄老人心脏瓣膜病的微创介入治疗成为了现实。如迈迪顶峰这种处于风口赛道、又拥有核心技术和产品的公司，进入资本市场，较容易受到关注。

“医疗器械III类产品开发可能要花十年、十五年，因此经不起资本短时间内的倒手与折腾。企业家应该守住手中的长线，而非一味追求短期获利的快感。”对于从资本价值维度判断迈迪顶峰的企业发展，孟坚认为市场参与方都应当保持理性，资本逻辑一定要与产业发展逻辑相匹配，才能体现一个优秀企业发展的长期价值。

责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏